医疗器械指令 (MDR) Regulation (EU) 2017/745（旧指令 Medical Devices Directive, 93/42/EEC）

适用范围广泛，覆盖几乎所有医疗器械，包括：

• 无源性医疗器械：敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等

• 有源性医疗器械：核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等

医疗器械与用户健康、安全密切相关，上市审批与市场监管要求严格。根据MDD指令附录II至附录VIII规定的程序，满足MDR/MDD指令附录中适用条款的器械可带有CE标志，自由流通、销售于欧盟范围内。

我司以下技术服务：

• 质量管理体系

• 技术资料

• 根据2017/745/EU (MDR), 93/42/EEC (MDD) 指令要求进行产品测试

服务优势：

• 缩短产品上市时间，安全快速

• 确保产品广泛的国际认可

• 提高品牌声誉及消费者信任和满意度

医疗器械定义

医疗器械是指制造商预定用于人体的以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，包括软件：

• 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

• 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

• 解剖学或生理过程的探查、替换或变更

• 妊娠的控制

医疗器械不通过药理学、免疫学或代谢作用在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。

医疗器械分类

根据医疗器械设计及制造对人体可能带来的危险程度，分为4类：

• Class I：低风险 (Low risk)

• Class IIa：低到中风险 (Low to medium risk)

• Class IIb：中风险 (Medium risk)

• Class III：高风险 (High risk)

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